Medicamento VIH e Farmácias Comunitárias

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  • Enquadramento Geral

    O XXI Governo Constitucional definiu a “valorização do papel das farmácias comunitárias enquanto agentes de prestação de cuidados, apostando no desenvolvimento de medidas de apoio à utilização racional do medicamento e aproveitando os seus serviços, em articulação com as unidades do SNS, para nelas ensaiar a delegação parcial da administração de terapêutica oral em oncologia e doenças transmissíveis” enquanto uma das medidas prioritárias do seu programa. Nesse sentido, a dispensa deste tipo de medicamentos nas farmácias comunitárias foi identificada enquanto área potencial de intervenção no sentido de aumentar a adesão, comodidade e acesso à terapêutica.

    De forma a avaliar o impacto de uma eventual implementação desta prática a nível nacional, o Governo, através do Ministério da Saúde, considerou essencial a realização de um estudo-piloto, que cumprisse os mais exigentes padrões científicos de qualidade.

    Nesse sentido, e tendo em consideração a promoção da imparcialidade, transparência e rigor metodológico da intervenção a estudar, foi determinado que a análise científica fosse realizada pelo Imperial College London, em articulação com a Direção-Geral de Saúde, o INFARMED e o Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE, e incluindo cerca de 800 utentes infectados com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), seguidos no Hospital Curry Cabral.

    Este estudo piloto foi aprovado pela Comissão de Ética da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo (ARS-LVT) e pela Comissão Nacional de Protecção de Dados.

    Foi revisto e aprovado pela Direção Geral de Saúde (DGS); Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), e Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE (CHLC).

    Objectivo

    Este estudo tem como objetivo estudar alternativas que confiram maior acessibilidade à terapêutica antiretroviral em utentes estáveis com infeção por VIH.

    Processo de recrutamento

    O recrutamento de participantes no estudo tem vindo a ser efectuado aquando da consulta com o seu médico assistente ou no ato da dispensa de medicamentos na farmácia hospitalar pelo farmacêutico que efetua a dispensa. Nesse momento é fornecida toda a documentação e informação pertinentes e esclarecidas possíveis dúvidas.

    O Investigador Clínico responsável é o Dr. Fernando Maltez, Médico Especialista em Infecciologia e Director do Serviço de Doenças Infeto Contagiosas do Hospital Curry Cabral.

    A equipa de investigação do Imperial College é liderada pela Professora Doutora Marisa Miraldo, Vice Diretora do departamento de Gestão da Imperial College Business School e Investigadora Associada ao Centre for Health Economics and Policy Innovation.

    Participantes

    O CHLC foi o hospital seleccionado para a realização do estudo-piloto em questão (por ser representativo da população de pessoas infectadas com VIH).

    O convite para participação no estudo-piloto é endereçado a todas as pessoas que reúnem os critérios de elegibilidade estabelecidos pelos responsáveis clínicos e pela equipa de investigação do projecto.

    Liberdade

    A participação dos doentes elegíveis neste estudo é de cariz voluntário. Todos os doentes participantes no estudo foram devidamente informados e deram o seu consentimento para participar no estudo-piloto. Ainda que os doentes decidam participar neste estudo-piloto, podem desistir dele a qualquer momento, sem necessidade de apresentar motivo.

    Benefícios e incómodos

    O estudo terá uma duração de 18 meses. Dos doentes solicita-se o preenchimento de alguns questionários (um questionário inicial e um segundo questionário de 6 em 6 meses, até um máximo de 3 vezes), que poderão demorar cerca de 20 minutos cada.

    De acordo com um processo rigoroso de randomização de todos os doentes participantes no estudo-piloto, são definidos dois grupos de doentes: um grupo que experimentará a intervenção (alteração do local de dispensa da sua terapêutica) e um grupo controlo que não experimentará qualquer alteração.

    Para os participantes do grupo intervencionado, há alteração do local da recolha da terapêutica antiretrovírica, que passa a ser dispensada numa farmácia comunitária (de sua escolha) ao invés da habitual recolha na farmácia hospitalar. Os participantes que constituem o grupo controlo, não experimentam nenhuma alteração no local da dispensa, permanecendo na situação prévia de dispensa da sua medicação na farmácia hospitalar.

    Quando randomizados para dispensa na farmácia comunitária, o fornecimento da medicação passa a ser efectuada por um farmacêutico comunitário devidamente formado.

    Apenas os Farmacêuticos Comunitários devidamente formados e certificados pela Ordem dos Farmacêuticos para o efeito, com base num processo formativo rigoroso, estão habilitados a proceder à dispensa de terapêutica antirretroviral.

    Os doentes selecionados podem escolher uma farmácia, de acordo com a sua preferência.

    A confidencialidade nas farmácias comunitárias é salvaguardada pelo atendimento numa sala de privada dedicada à dispensa deste tipo de terapêutica.

    Em qualquer um dos casos, os doentes continuam a ser seguidos pelo seu médico assistente no hospital e qualquer problema com a terapêutica é devidamente comunicado ao hospital.

    Confidencialidade

    Toda a informação recolhida é tratada com a maior confidencialidade. As respostas aos questionários são identificadas por um código anónimo secreto que será apenas do conhecimento dos doentes, do coordenador clínico e do entrevistador. Apenas a equipa de investigação tem acesso a esta informação. Toda a informação é mantida de forma segura e devidamente destruída depois  terminado o estudo. Todas as pessoas envolvidas neste estudo garantem o estrito cumprimento dos princípios éticos e da legislação de proteção de dados em vigor.

    Benefícios para o Serviço Nacional de Saúde

    A equipa de investigação irá recolher e analisar informação referente aos benefícios associados com as diferentes formas de dispensa da terapêutica antiretrovírica para os doentes.

    Os resultados deste estudo piloto serão utilizados para melhorar as políticas nacionais e internacionais de acesso ao medicamento e contribuir para uma melhoria da saúde e eficácia do Serviço Nacional de Saúde.

    Os resultados servirão para elaborar um relatório que será entregue ao Ministério da Saúde. Poderão eventualmente ser publicados numa revista científica e apresentados em conferências académicas. Em qualquer circunstância, nenhum dos participantes será identificado, nem no relatório nem em publicações, e todas as informações serão apresentadas de forma anónima e confidencial.

    Financiamento

    O estudo não tem qualquer componente de financiamento externo. Os recursos afetados ao estudo estão a cargo do Ministério da Saúde Português, do Imperial College of London e do Centro Hospitalar de Lisboa Central.

  • Investigador Principal – Imperial College of London

    Professora Doutora Marisa Miraldo do Imperial College

    Investigador Clínico Principal do Serviço de Doenças Infeciosas Hospital Curry Cabral – Centro Hospitalar Lisboa Central

    Dr. Fernando Maltez

  • Profª. Drª. Sofia de Oliveira Martins – Coordenadora Geral do Projeto-Piloto – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.)

    Profª. Drª. Marisa Miraldo – Investigadora Principal do Imperial College of London

    Dr. Fernando Maltez – Investigador Clinico Principal do Serviço de Doenças Infeciosas Hospital Curry Cabral – Centro Hospitalar Lisboa Central

    Dr. João Luís de Paiva Alves – Equipa Farmacêutica – Farmácia Hospitalar Hospital Curry Cabral – Centro Hospitalar Lisboa Central

    E-mail: tarv@infarmed.pt

    Contacto telefónico: 217987100

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